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美國FDA最高級別召回 涉美敦力、飛利浦等械企

  • 2019-11-08

  來源:FDA

  編譯:賽柏藍器械-巧克力    

        

        近日,美國FDA連發三條召回信息,美敦力、飛利浦和雅培分別對其相關醫療器械進行召回。

 
11月4日發布雅培、飛利浦召回信息
11月5日發布美敦力召回信息
 
        美敦力召回1117個胰島素泵
 
        FDA信息顯示,美敦力將在美國召回1117個具有潛在網絡安全風險的MiniMed胰島素泵,召回級別為I級。
 
        據了解,I級召回不論在美國還是中國都是最嚴重的召回類型,使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。
 
        據了解,糖尿病患者可以使用MiniMed胰島素泵來輸送胰島素,以管理其糖尿病。
 
        該泵包括一個遙控器,該遙控器設計為與泵無線通信,以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。
 
        由于潛在的網絡安全風險,未經授權的人(患者,患者護理人員或醫療保健提供者以外的其他人)可能會記錄并重放遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無線通信。
 
        因此可能會指示泵將胰島素過度輸送給患者,從而導致低血糖(低血糖),或者停止胰島素輸送,從而導致高血糖和糖尿病性酮癥酸中毒,甚至死亡。
 
        迄今為止,FDA尚未發現任何與這些潛在的網絡安全風險相關的患者傷害報告。
 
        飛利浦召回852個攝像系統
 
        FDA信息顯示,飛利浦將在美國召回852個飛利浦醫療系統(Cleveland)Forte Gamma攝像系統,召回級別為I級。
 
        據了解,醫療保健提供商使用飛利浦醫療系統ForteGamma攝像頭系統查看患者體內結構或功能的圖像,以進行診斷,計劃治療方案和評估多種疾病
 
        在測試之前,患者會接受造影劑,該造影劑將用作成像檢查的一部分。
 
        飛利浦正在召回Forte Gamma攝像頭系統,原因是該檢測器(660磅)有可能在沒有任何警告的情況下與設備分離,從而可能導致嚴重的傷害,例如壓傷或困住患者或導致死亡。
 
        目前飛利浦醫療系統收到一則客戶投訴,沒有嚴重受傷或死亡的報道。
 
        雅培召回,涉1人死亡
 
        FDA信息顯示,雅培將在美國召回381臺CentriMag急性循環支持系統馬達,召回級別為I級。
 
        據了解,CentriMag系統在心臟直視手術期間能將血液泵送至患者體內長達6個小時。
 
        該系統還為心源性休克的患者提供長達30天的臨時血液循環支持,當心臟的右側失去泵浦功能并且血液回流到身體的靜脈中時(急性右心衰竭),可為患者提供長達30天的臨時性血液循環支持。
 
        雅培正在召回其CentriMag系統,原因是電磁干擾導致校準系統錯誤,該錯誤可能導致泵減速或停止,控制臺屏幕變為空白以及各種不準確的警報。
 
        如果泵速度變慢或停止,則可能會給患者帶來不利的健康后果,例如中風,嚴重的器官損害或死亡。
 

        雅培于2019年8月發起召回時,報告有44人受傷,1人死亡。


來源:賽柏藍器械

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